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特殊杂质检查

2024-09-16 20:38  views:143  source:小键人14579892    

特殊杂质检查包括 色谱分析法 光谱分析法 化学方法 物理方法
色谱分析法
薄层色谱法TLC 1杂质对照法 2供试品溶液自身稀释对照法 3杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法
4对照药物法
1已知杂质并能制备杂质对照品的情况
2杂质结构不确定,或者杂质结构已知但没有杂质对照品
3存在多个杂质时
4没有合适的杂质对照品,或者供试品显示的杂质斑点颜色与主成分颜色有差异,难以判断限量时
高效液相色谱法HPLC
1外标法(杂质对照品法)
2加校正因子的主成分自身对照法
3不加校正因子的主成分自身对照法
4面积归一化法
气相色谱法
毛细管电泳法
光谱分析法1紫外-可见分光光度法2红外分光光度法3原子吸收分光光度法
化学方法1显色反应检查法1沉淀反应检查法3生成气体的检查法4沉淀法
物理性状检查法1臭味和挥发性的差异2颜色的差异3溶解行为的差异4旋光性的差异



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